课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2003标准，代号为YY/T 0287-2003。国家食品药品监督管理局在2003年9月17日批准发布了该标准，定名为YY/T 0287-2003 ：2003，并于2004年4月1日实施。并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2003标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

培训对象

1.企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

课程概要

一、医疗器械质量管理体系概论

二、医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语

三、医疗器械行业相关的法律法规

四、医疗器械指令

五、YY/T0287-2003标准的理解

六、医疗器械管理体系审核

培训时间：3天

证书：完成课程培训并通过考试，颁发合格证书